（单选题）
下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）
A新开办药品生产企业
B《药品生产许可证》有效期届满的企业
C药品生产企业新建药品生产车间
D药品生产企业新增生产剂型
E药品生产企业更换法人
正确答案
答案解析
《药品管理法实施条例》规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
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