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(多选题)

上市前药物临床评价包括()

A临床前试验

BⅠ期临床试验

CⅡ期临床试验

DⅢ期临床试验

EⅣ期临床试验

正确答案

来源:www.examk.com

答案解析

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  • (多选题)

    上市前药物临床评价阶段的正确叙述是()。

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    一种药物被批准上市前,虽然进行过严格的临床试验或验证,但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制,药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后,临床使用中会遇到各种各样的复杂情况,包括长期用药、合并用药、用药对象广泛(小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者)的情况,这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容,药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。

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    上市药物所致临床重要不良反应与动物毒性实验的差异而造成局限性是因为()

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