(单选题)
医疗机构制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合()
A中国药典
B国家食品药品监督管理局版标准
C地方标准
D药用标准
E临床治疗规范
正确答案
答案解析
《医疗机构制剂注册管理办法》第九条:申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。第十二条:医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
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配制制剂所用物料的购入、储存、发放与使用等应当有相应的管理制度,配制制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料均应当符合法定标准。关于该管理制度,叙述正确的是()
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原料药指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成分。
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原料药指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成分。
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原料药指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成分。