(单选题)
CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()
A用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国内上市的同种药物
B用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物
C用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国际公认的同种药物
D用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国内上市的同种药物
正确答案
答案解析
略
相似试题
(多选题)
《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂,包括以下内容()
(多选题)
建立普通口服固体制剂(如片剂和胶囊)体外溶出度试验方法,有下列作用()
(单选题)
对2007年10月1日前批准/基本药物目录(2012年版/化学药品口服固体制剂,应在()之前完成一致性评价,届时没有通过评价的,注销药品批准文号
(单选题)
参比制剂原则上首选()
(单选题)
凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品种),原则上完成一致性评价的时间为。()
(多选题)
在开展一致性评价过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究。研究内容包括()
(单选题)
在口服制剂中的吸收率最高是()
(填空题)
在口服制剂中的吸收率最高是()
(多选题)
2015年版《中国药典》新增了吸入制剂,是对发挥局部或全身作用的液体或固体制剂做出统一要求,包括()