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(简答题)

医疗机构未按规定储存生物制品、血液制品如何处理?

正确答案

《中华人民共和国药品管理法》第二十八条规定,医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。比如《中华人民共和国药典》规定,注射用人免疫球蛋白、破伤风抗毒素的贮藏条件为2~8摄氏度,如果贮藏条件不符合规定的,对违反国家药品标准的行为,《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处。因此,未按国家药品标准规定贮存药品,属违反《中华人民共和国药品管理法》第三十二条、第二十八条、第四十九条第三款第(六)项的情形,依据第七十五条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、第七十九条规定处罚。

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    承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由()指定。

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    按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写(),向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

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    药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起()内,向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。

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    《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批签×(进)检××××××××”,其中,前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地()行政区域或者机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号。

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    下列有关生物制品批签发复审说法错误的是()。

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    下列说法中有关生物制品批签发错误的是()。

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    按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供()。

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    关于医疗机构储存药品错误的是()。

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    预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知()派员参加。

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