(单选题)
属于注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验,临床试验的病例数至少应为()
A20~30例
B60对
C100例
D100对
E120例
正确答案
答案解析
药品注册法规的要求,最低病例数的规定可保证试验的可靠性。2007年10月1日执行的国家局第28号令《药品注册管理办法》的附件中对注册分类5强调了根据活性成分不同的注射剂应当进行必要的临床试验,病例数至少为100对或300例(试验药);特殊注射剂如脂质体、微球、微乳等注射剂,应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
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