(单选题)
注册分类1的新药必须进行()
AⅠ~Ⅳ期临床试验
B人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C人体药代动力学研究
D生物等效性试验
E开放试验
正确答案
答案解析
略
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(单选题)
注册分类5的新药口服固体制剂应进行()
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注册分类3的新药应当进行()
(单选题)
属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为()
(单选题)
属于注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验,临床试验的病例数至少应为()
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(判断题)
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