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(填空题)

持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾()

正确答案

来源:www.examk.com

答案解析

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  • (填空题)

    当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

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  • (单选题)

    药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察()个批次,除非当年没有生产。

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  • (填空题)

    留样的包装形式应当与药品市售包装()形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用;

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  • (单选题)

    每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留()件最小市售包装的成品;

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  • (填空题)

    持续稳定性考察中,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当(),调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

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  • (填空题)

    原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与()相同或相仿。

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  • (多选题)

    持续稳定性考察方案应当至少包括()。

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  • (简答题)

    持续稳定性考察的目的包括哪些?

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  • (简答题)

    确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?

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