(简答题)
持续稳定性考察的目的包括哪些?
正确答案
持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题,如杂质含量或溶出度特性的变化,并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。
答案解析
略
相似试题
(多选题)
持续稳定性考察方案应当至少包括()。
(简答题)
确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?
(填空题)
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
(填空题)
持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾()
(单选题)
用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行()和()。
(单选题)
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()
(单选题)
药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察()个批次,除非当年没有生产。
(填空题)
持续稳定性考察中,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当(),调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
(简答题)
对干部考察进行预告,预告包括哪些方面?