（单选题）
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）
A任何变更，偏差，重新加工，回收的批次
B工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次
C处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次
D重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次
正确答案
答案解析
略
相似试题
（单选题）
药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。
（多选题）
对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
（多选题）
持续稳定性考察方案应当至少包括（）。
（填空题）
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
（填空题）
持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
（简答题）
持续稳定性考察的目的包括哪些？
（简答题）
确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？
（填空题）
持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）
（单选题）
用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行（）和（）。
