（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
（简答题）
为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备设计、布局和使用的要求是什么？
正确答案
答案解析
略
相似试题
（简答题）
为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备设计、布局和使用的依据是什么？
（填空题）
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够（）地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
（填空题）
用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有（）。生产区应当有适度的（），目视操作区域的照明应当满足（）。生产区内可设（），但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
（单选题）
食品生产企业应根据原料、产品和工艺的特点，针对生产设备和环境制定有效的清洁消毒制度，降低（）污染的风险。
（单选题）
企业应当建立人员（），最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
（填空题）
每一步无菌药品生产操作应当达到适当的（）标准，尽可能降低产品或所处理的物料被（）或（）污染的风险。
（简答题）
生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，请列举几种典型性措施。
（多选题）
食品加工厂区布局应满足生产工艺和质量卫生要求；（）均应杜绝交叉污染。
（判断题）
同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能（）
