1）SFDA药物临床试验批件；
2）初步试验方案或方案修改；
3）研究者手册及临床前研究资料；
4）知情同意书样本及其的修改；
5）药检报告；
6）病例报告表样本；
7）其他（如招募受试者广告、向受试者提供的其他书面材料等）；
8）多中心试验，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件；
9）申办方的经营许可证、生产许可证、GMP证书和工商营业执照；
10）法律责任的承诺；
11）其他相关资料。
（简答题）
在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？
正确答案
答案解析
略
相似试题
（判断题）
临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。
（判断题）
在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
（简答题）
临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？
（填空题）
研究者中止一项临床试验必须通知（）、（）、（）、（）。
（判断题）
研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。
（简答题）
新药临床试验项目来后应该怎么做？
（判断题）
至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。
（判断题）
外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。（）
（判断题）
研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。
