（简答题）
临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？
正确答案
就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
答案解析
略
相似试题
（判断题）
在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
（单选题）
试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成（）
（单选题）
试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）
（多选题）
试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？（）
（填空题）
一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。此种组织是（）。
（判断题）
研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
（判断题）
研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）
（判断题）
发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
（判断题）
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）
