(多选题)
试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核?()
A申办者的国家食品药品监督管理局批文
B实验药品的临床前整套研究资料,对照药品质量标准和临床研究文献资料,申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件(若为复印件则需加盖申办者单位红章)
C一证一照(企业法人营业执照,药品生产企业合格证)复印件并加盖单位红章
D联系人的法人委托书原件,联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章
E上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局,或医学会、中医学会批文、一般应免费供药
F研究者手册
正确答案
答案解析
略
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(简答题)
临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容?
(单选题)
试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成()
(单选题)
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(判断题)
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(判断题)
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(简答题)
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(判断题)
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(判断题)
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(判断题)
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