1.药品说明书的编写依据
包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息采
用国家统一颁布或规范的专用词汇
度量单位应符合国家标准的规定
2.列出全部活性成分、中药药味、辅料注
射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称
3.药品说明书修改注意事项
根据药品不良反应监测和药品再评价修改
药品生产企业主动提出或SFDA要求
修改后经SFDA审核批准后方有效修改获准后，药企应立即通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用
4.详细注明药品不良反应
充分包含药品不良反应信息，并详细注明未
将药品不良反应在说明书中充分说明的，或未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书并充分说明不良反应的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示
5.药品名称和标识
药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致
禁止使用未经SFDA批准的药品名称和未经注册的商标
特殊管理药品、外用药品和非处方药品的说明书必须印有特殊管理的药品、外用药或非处方药等专用标志
