中药、天然药物注册分为9类：
（1）未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
（2）新发现的药材及其制剂。
（3）新的中药材代用品。
（4）药材新的药用部位及其制剂。
（5）未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
（6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
（7）改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂。
（8）改变国内已上市销售的中药、天然药物剂型的制剂。
（9）仿制药。
上述注册分类（1）~（6）的品种为新药，注册分类（7）（8）按新药申请程序申报。
化学药品注册分为6类：
（1）未在国内外上市销售的药品。
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
（3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。
（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
（5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
（6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。
生物制品按其用途分为治疗用生物制品和预防用生物制品两类。
（简答题）
药品注册的分类有哪些？
正确答案
答案解析
略
相似试题
（简答题）
进口药品注册的特殊性有哪些？
（简答题）
与药品注册有关的哪些试验项目须执行GLP？
（判断题）
申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
（简答题）
请简述药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证、新药证书号、药品广告批准文号的格式。
（判断题）
《药品注册管理办法》（试行）规定2002年12月1日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。
（多选题）
必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）
（简答题）
药品注册的概念及类型
（单选题）
具体负责药品注册管理的业务部门是（）。
（单选题）
负责全国药品注册工作的部门是（）
