1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求，对设备的系统检查，设备功能不好或有大的变化，当然数据就不可靠了，这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等。
2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围。
3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺；水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾，看是否稳定在受控范围。
（简答题）
产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）
正确答案
答案解析
略
相似试题
（简答题）
按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？
（简答题）
生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？
（简答题）
除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
（简答题）
水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？
（简答题）
产品质量回顾分析的内容是什么？
（简答题）
纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
（简答题）
灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
（填空题）
药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
（简答题）
经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）
