（简答题）
经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）
正确答案
对工艺参数和产品质量起重要影响设备的维修或改造，则可以“重大维修”论处，具体如何掌握，还是要根据企业实际情况确定。
答案解析
略
相似试题
（简答题）
请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
（单选题）
应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）
（简答题）
产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）
（单选题）
下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）
（简答题）
按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
（填空题）
生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。
（简答题）
“应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？
（简答题）
“维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？
（填空题）
药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
