（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（2）关键中间控制点及成品的检验结果；
（3）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（4）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
（5）生产工艺或检验方法的所有变更；
（6）药品注册所有变更的申报、批准或退审；
（7）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；
（8）其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；
（9）新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；
（10）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。
（简答题）
产品质量回顾分析的内容是什么？
正确答案
答案解析
略
相似试题
（简答题）
产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）
（简答题）
按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？
（简答题）
GMP的中心内容是什么？
（简答题）
清洁规程制定的依据及其内容是什么？
（简答题）
药品安全隐患评估的主要内容是什么？
（单选题）
至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是（）
（单选题）
至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是（）
（简答题）
产品的放行的条件是什么？
（简答题）
简述产品质量管理文件的内容。
