（简答题）
每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
正确答案
需遵循具体问题具体分析的原则，一个工艺规程可能包括处方相同、浓度不同及相同包装规格等情况，以简化文件，验证试验的设计，也可作适当的调整，不要简单地说工艺验证中，“每个品种的不同规格，均须三批全量验证”。
答案解析
略
相似试题
（简答题）
新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
（填空题）
更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。
（简答题）
灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
（简答题）
增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
（简答题）
在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
（简答题）
粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
（简答题）
新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）
（单选题）
药品的每个最小销售单元的包装应（）
（简答题）
确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
