(简答题)
确认与验证的区别是什么?新版GMP下达以后,是不是设备的称为确认,操作规程和工艺规程的称为验证?
正确答案
基本是这样。但也不完全是,验证不局限于设备的检查。如水系统的验证,HVAC的验证,它们不是一般工艺规程的内容。
答案解析
略
相似试题
(简答题)
新版GMP对水系统的要求,是否必须在贮罐安装在线TOC?
(简答题)
老式联动线(小容量注射剂)必须改进才能通过新版GMP吗?
(简答题)
水针生产线(三条线)使用一台空调机组,如何保证符合新版GMP要求。
(简答题)
冻干机未带蒸汽灭菌功能,能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求?
(简答题)
实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么?
(简答题)
实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么?
(简答题)
实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么?
(简答题)
新版GMP附录一中洁净级别划分,对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装,如何理解“低风险”?(FL1-13)
(简答题)
新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程,是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗?(TZ-168)