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(多选题)

对新药监测期已满的药品,应报告的不良反应包括()

A所有可疑的不良反应

B说明书中未载明的不良反应

C服用后引起死亡的不良反应

D服用后导致住院时间延长的不良反应

正确答案

来源:www.examk.com

答案解析

(1)新药监测期已满的药品属于其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选B、C、D。

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