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(填空题)

药品注册申请包括的形式:(),(),(),(),()。

正确答案

新药申请;已有国家标准药品申请;进口药品的申请;补充申请;再注册申请

答案解析

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    申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验,包括样品检验和药品标准复核。

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    药品注册补充申请

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    对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请,应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

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    非处方药仅宣传药品名称(包括通用名、商品名)的无需经过审查批准。宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号。

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