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(名词解析)

新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径,也按新药处理。

正确答案

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径,也按新药处理。

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  • (多选题)

    《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有()

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    新药是指未曾在中国境内生产的药品。

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    未曾在中国境内上市销售的药品称为()

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    未曾在中国境内上市销售的药品是()

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    未曾在中国境内上市销售的药为()。

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  • (判断题)

    依据《药品说明书和标签管理规定》,凡在中国境内上市销售地药品,其说明书和标签所用地文字对照以汉字表述为准。

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  • (单选题)

    新药在批准上市前,申请新药注册应当进行()

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  • (单选题)

    根据我国《药品管理法实施条例》的规定,“新药”是指()

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  • (判断题)

    在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

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