（单选题）
《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品（）而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
A注册
B生产
C经营
D保护
正确答案
答案解析
略
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（多选题）
下列属于《药物临床试验质量管理规范》调整适用的事项包括（）。
（单选题）
制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）。
（多选题）
非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责是（）。
（多选题）
非临床安全性评价研究机构根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的（）等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。
（多选题）
非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求（）。
（多选题）
非临床安全性评价研究机构应当制定与实验工作相适应的标准操作规程。具体包括（）。
（单选题）
负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。
（多选题）
非临床安全性评价研究机构实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录（）。
（单选题）
关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。
