1）主要生产工艺和检验方法经过验证；
2）已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
3）所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
4）变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；
5）对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
6）所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
（简答题）
产品放行前对每批药品进行质量评价，需要确认哪些内容？
正确答案
答案解析
略
相似试题
（填空题）
在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（）和（）要求
（简答题）
承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？
（判断题）
每批产品经质量受权人批准后方可放行。
（单选题）
每批药品均应当由（）签名批准放行。
（简答题）
企业应当建立符合药品质量管理要求的（），将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合（）和（）。
（单选题）
膨胀珍珠岩绝热制品从每批产品中随机抽取（）块制品作为检验样本，进行尺寸偏差与外观质量检验，尺寸偏差与外观质量检验的样品用于其它项目的检验。
（填空题）
每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的（）。
（简答题）
在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录是谁的职责？
（单选题）
每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）件最小市售包装的成品；
